Das Medizinproduktegesetz verpflichtet Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure von Medizinprodukten gemäß § 30 dazu, einen Sicherheitsbeauftragten mit entsprechender Sachkenntnis und Zuverlässigkeit zu bestimmen. Dieser Online-Kurs vermittelt Ihnen praxisnah die Grundlagen des Medizinprodukterechts, die Aufgaben und Pflichten eines Sicherheitsbeauftragten sowie die relevanten Aspekte des Beobachtungs- und Meldesystems.

Allgemeine Informationen

Der Online-Kurs "Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte nach § 30 MPG" setzt keine speziellen Kenntnisse voraus. Die relevanten Grundlagen werden im Rahmen der Schulung vermittelt.

Die Lernmodule eignen sich gleichermaßen für Anfänger, Fortgeschrittene und Auffrischer. Wer als Sicherheitsbeauftragter tätig sein möchte, muss neben den vermittelten Grundlagen über eine entsprechende Berufsausbildung und -erfahrung verfügen. Dies hat der Sicherheitsbeauftragte der zuständigen Behörde auf Verlangen nachzuweisen.

Die hochwertigen Schulungsunterlagen sind fachlich und didaktisch aufbereitet und zusammengestellt. Die Inhalte werden in Zusammenarbeit mit erfahrenen Auditoren und Beratern aus der Medizin- und Gesundheitsbranche erstellt.

Zielgruppe: Fach- und Führungskräfte der Medizinprodukte- und pharmazeutischen Industrie (Hersteller, Einführer, Inverkehrbringer, EU-Bevollmächtigte), die diese Position einnehmen oder ernannt werden sollen.

Voraussetzungen: Anforderungen für Sicherheitsbeauftragte gemäß § 30 Abs. 3 MPG

Online Schulung Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte nach § 30 MPG - Beauftragung eines Sicherheitsbeauftragten
Online Schulung Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte nach § 30 MPG
Online Schulung Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte nach § 30 MPG - Beauftragter für Medizinproduktesicherheit
Online Schulung Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte nach § 30 MPG - Medizinprodukt und Abgrenzung zu Arzneimitteln
Online Schulung Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte nach § 30 MPG - Konformitätserklärung
Online Schulung Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte nach § 30 MPG - Risikobewertungen vom BfArM

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Aufbau des Online Kurses

1. Modul: Sicherheitsbeauftragter
Im ersten Modul erfahren Sie, wer einen Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte beauftragen muss und welche Sachkenntnis diese Person nachweisen muss. Weiterhin werden wichtige Begriffe anhand von Beispielen erklärt. Im Fokus der Lerneinheit stehen weiterhin die Aufgaben und Pflichten des Sicherheitsbeauftragten. Das Modul endet mit einem Überblick zum internen und externen Meldewesen sowie Ausführungen zum Medizinprodukteberater.

2. Modul: Medizinprodukterecht
Das zweite Modul beginnt mit einem Überblick zum Medizinproduktegesetz. Im weiteren Verlauf werden die vorhandenen EU-Richtlinien genannt und die neue Medizinprodukteverordnung näher betrachtet. In diesem Zusammenhang erhalten Sie einen Überblick zur "Qualified Person".

3. Modul: MPBetreibV
Das dritte Modul behandelt eine Verordnung des MPG, die Medizinprodukte-Betreiberverordnung, ausführlicher. Inhalt sind insbesondere die Pflichten von Betreibern und Anwendern. Lernen Sie in diesem Abschnitt den Beauftragten für Medizinproduktesicherheit nach § 6 MPBetreibV kennen.

4. Modul: Medizinprodukte
Erfahren Sie in diesem Modul mehr zu den Grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte. Erläutert wird außerdem der Unterschied zu Arzneimitteln.

5. Modul: Klassifizierung
Behandelt werden die Kriterien für die Klassifizierung von Medizinprodukten nach Risikoklassen. Es folgen Beispiele mit Erläuterungen.

6. Modul: Konformitätsbewertung
Im sechsten Modul erhalten Sie einen Überblick zur Konformitätsbewertung nach Risikoklasse des Medizinproduktes.

7. Modul: Kennzeichnung von Medizinprodukten
Schwerpunkte dieses Moduls sind das CE-Kennzeichen sowie grafische Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten.

8. Modul: Beobachtungs- und Meldesystem
Lernen Sie in diesem Modul die Formen der Marktbeobachtung zu unterscheiden: Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Vigilanz und Marktüberwachung durch die Behörden. Sie erhalten einen Überblick zur Vigilanz in der MPSV, zur Einstufung von Vorkommnissen sowie den Ablauf einer Meldung bei der zuständigen Behörde. Im Fokus steht abschließend die Koordinierung notwendiger Maßnahmen.

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