Umfang: 7 Module, ca. 5-6 Stunden
Gebühr: 339,00 EUR zzgl. MwSt.

Kursbeginn: Einstieg jederzeit
Abschluss: Zertifikat


Die EU-Verordnung für Medizinprodukte (MDR) fordert im Artikel 15 eine „für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person“ für Hersteller und Bevollmächtigte. Dieser Online-Kurs vermittelt Ihnen neben den Grundlagen, die wesentlichen Neuerungen im Medizinprodukterecht, die Verantwortungen der Qualified Person sowie die relevanten Aspekte des Beobachtungs- und Meldesystems.

Allgemeine Informationen

Der Online-Kurs "Qualified Person nach Artikel 15 MDR" setzt keine speziellen Kenntnisse voraus. Die relevanten Grundlagen werden im Rahmen der Schulung vermittelt.

Die Lernmodule eignen sich gleichermaßen für Anfänger, Fortgeschrittene und Auffrischer. Wer als "für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person" tätig sein möchte, muss neben den vermittelten Grundlagen über eine entsprechende Berufsausbildung und -erfahrung verfügen. Dies hat der Hersteller/Bevollmächtigte der zuständigen Behörde nachzuweisen.

Die hochwertigen Schulungsunterlagen sind fachlich und didaktisch aufbereitet und zusammengestellt. Die Inhalte werden in Zusammenarbeit mit erfahrenen Auditoren und Beratern aus der Medizin- und Gesundheitsbranche erstellt.

Zielgruppe: Sicherheitsbeauftragte, Manager Regulatory Affairs, Fach- und Führungskräfte der Medizinprodukte- und pharmazeutischen Industrie (Hersteller, Einführer, Inverkehrbringer, EU-Bevollmächtigte), die diese Position einnehmen oder ernannt werden sollen.

Voraussetzungen: Anforderungen "für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person" gemäß Art. 15 Absatz 1 Verordnung (EU) 2017/745

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