Die EU-Verordnung für Medizinprodukte (MDR) fordert im Artikel 15 eine „für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person“ für Hersteller und Bevollmächtigte. Dieser Online-Kurs vermittelt Ihnen neben den Grundlagen, die wesentlichen Neuerungen im Medizinprodukterecht, die Verantwortungen der Qualified Person sowie die relevanten Aspekte des Beobachtungs- und Meldesystems.

Allgemeine Informationen

Der Online-Kurs "Qualified Person nach Artikel 15 MDR" setzt keine speziellen Kenntnisse voraus. Die relevanten Grundlagen werden im Rahmen der Schulung vermittelt.

Die Lernmodule eignen sich gleichermaßen für Anfänger, Fortgeschrittene und Auffrischer. Wer als "für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person" tätig sein möchte, muss neben den vermittelten Grundlagen über eine entsprechende Berufsausbildung und -erfahrung verfügen. Dies hat der Hersteller/Bevollmächtigte der zuständigen Behörde nachzuweisen.

Die hochwertigen Schulungsunterlagen sind fachlich und didaktisch aufbereitet und zusammengestellt. Die Inhalte werden in Zusammenarbeit mit erfahrenen Auditoren und Beratern aus der Medizin- und Gesundheitsbranche erstellt.

Zielgruppe: Sicherheitsbeauftragte, Manager Regulatory Affairs, Fach- und Führungskräfte der Medizinprodukte- und pharmazeutischen Industrie (Hersteller, Einführer, Inverkehrbringer, EU-Bevollmächtigte), die diese Position einnehmen oder ernannt werden sollen.

Voraussetzungen: Anforderungen "für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person" gemäß Art. 15 Absatz 1 Verordnung (EU) 2017/745

Online Schulung Verantwortliche Person Artikel 15 MDR - Geltungsbeginn und Fristen
Online Schulung Verantwortliche Person Artikel 15 MDR - Qualifikation
Online Schulung Verantwortliche Person Artikel 15 MDR - Beispiele für Medizinprodukte nach Risikoklassen
Online Schulung Verantwortliche Person Artikel 15 MDR - Konformitätsbewertung nach MDR
Online Schulung Verantwortliche Person Artikel 15 MDR - UDI System DI, PI
Online Schulung Verantwortliche Person Artikel 15 MDR - Marktbeobachtung

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Aufbau des Online Kurses

1. Modul: Medizinprodukte-Verordnung
Das erste Modul beginnt mit einem Überblick zum Medizinproduktegesetz. Im weiteren Verlauf werden die vorhandenen EU-Richtlinien genannt und die neuen Anforderungen der Medizinprodukte-Verordnung (MDR) näher betrachtet. In diesem Zusammenhang erhalten Sie einen ersten Überblick zur Qualified Person.

2. Modul: Qualified Person
Im zweiten Modul erfahren Sie, wer nach Art. 15 MDR eine "für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person" benennen muss und welche Qualifikation diese Person nachweisen muss. Im Fokus der Lerneinheit stehen weiterhin die Verantwortungsbereiche der Qualified Person. Es wird außerdem eine zulässige Sonderregelung erläutert.

3. Modul: Medizinprodukte
Erfahren Sie in diesem Modul mehr zu den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen. Es werden weiterhin Begriffe im Zusammenhang mit Medizinprodukten definiert sowie der Unterschied zu Arzneimitteln erläutert.

4. Modul: Klassifizierung
Behandelt werden die Kriterien für die Klassifizierung von Medizinprodukten nach Risikoklassen. Es folgen Beispiele mit Erläuterungen. Im weiteren Verlauf werden die geänderten Klassifizierungsregeln behandelt.

5. Modul: Konformitätsbewertung
Im fünften Modul erhalten Sie einen Überblick zu den Konformitätsbewertungsverfahren sowie den Inhalten der technischen Dokumentation.

6. Modul: Kennzeichnung von Medizinprodukten
Schwerpunkte dieses Moduls sind das CE-Kennzeichen, grafische Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten sowie das neue UDI-System.

7. Modul: Beobachtungs- und Meldesystem
Das Modul beginnt mit einem Überblick zum internen und externen Meldewesen. Lernen Sie in diesem Modul insbesondere die Formen der Marktbeobachtung zu unterscheiden: Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Vigilanz und Marktüberwachung durch die Behörden. Sie erhalten einen Überblick zur Vigilanz in der MPSV, zur Einstufung von Vorkommnissen sowie den Ablauf einer Meldung bei der zuständigen Behörde. Im Fokus steht abschließend die Koordinierung notwendiger Maßnahmen.

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