Die technische Dokumentation ist wesentlicher Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens für Medizinprodukte. Als zentrale Nachweisdokumentation ist sie Voraussetzung für die Zulassung von Medizinprodukten. Erfahren Sie welche Dokumente Sie gemäß MDR erstellen und einreichen sowie über den Produktlebenszyklus effizient aufbauen und aktualisieren müssen.

Allgemeine Informationen

Der Online-Kurs "Technische Dokumentation für Medizinprodukte" setzt keine speziellen Kenntnisse voraus. Die relevanten Grundlagen werden im Rahmen der Schulung vermittelt. Die Lernmodule eignen sich gleichermaßen für Anfänger und Fortgeschrittene.

Hersteller, die ein Medizinprodukt in Verkehr bringen, müssen die geltenden Bestimmungen mit der gebührenden Sorgfalt berücksichtigen und Ihre Pflichten gemäß Artikel 10 MDR wahrnehmen. Anhang II und Anhang III der Verordnung (EU) 2017/745 beschreiben die Anforderungen und Bestandteile der technischen Dokumentation ausführlich und detailliert.

Die hochwertigen Schulungsunterlagen sind fachlich und didaktisch aufbereitet und zusammengestellt. Die Inhalte werden in Zusammenarbeit mit erfahrenen Auditoren und Beratern aus der Medizin- und Gesundheitsbranche erstellt.

Zielgruppe: Bevollmächtigte, Hersteller und Vertriebsunternehmen der Medizinproduktebranche

Voraussetzungen: keine

Online Schulung Technische Dokumentation für Medizinprodukte gemäß MDR - Wirtschaftsakteure
Online Schulung Technische Dokumentation für Medizinprodukte gemäß MDR - Bestandteile der Technischen Dokumentation
Online Schulung Technische Dokumentation für Medizinprodukte gemäß MDR - Verantwortung der Bevollmächtigten
Online Schulung Technische Dokumentation für Medizinprodukte gemäß MDR - Konformitätserklärung
Online Schulung Technische Dokumentation für Medizinprodukte gemäß MDR - Ausgelagerte Prozesse, Unterlieferanten
Online Schulung Technische Dokumentation für Medizinprodukte gemäß MDR - PMS-Bericht, PSUR

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Aufbau des Online Kurses

1. Modul: Medizinprodukte-Verordnung
Das erste Modul beginnt mit einem Überblick zur neuen europäischen Medizinprodukte-Verordnung und behandelt die Fristen zur Umsetzung. Es werden Inhalt und Systematik der Verordnung thematisiert und neue bzw. erweiterte Anforderungen beleuchtet. Am Ende der Lerneinheit werden Ihnen die MDCG Guidance Dokumente kurz vorgestellt.

2. Modul: Was ist neu?
In diesem Modul werden die Pflichten der Hersteller nach Artikel 10 MDR und die Verantwortung der Bevollmächtigten dargestellt. Sie lernen die Anforderungen an die technische Dokumentation kennen und erfahren wer für die Aktualisierung der Nachweisdokumentation verantwortlich ist. Abschließend werden die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I der Medizinprodukte-Verordnung benannt und die Bedeutung der technischen Dokumentation im Konformitätsbewertungsverfahren beleuchtet.

3. Modul: Gap-Analyse für Bestandsprodukte
Lernen Sie eine Herangehensweise zur Anpassung der technischen Dokumentation Ihrer Bestandsprodukte kennen, in dem Sie relevante Begriffe unterscheiden können, die Ihnen helfen Ihre Produkte richtig zu identifizieren. Im Fokus stehen die Zweckbestimmung und die Produktbeschreibung auf deren Grundlage die Zuordnung zu einer Risikoklasse erfolgt. Ermitteln Sie im Anschluss die zutreffenden grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen Ihrer Produkte. Das Modul endet mit einer Handlungsempfehlung.

4. Modul: Struktur der technischen Dokumentation
Das vierte Modul behandelt die bekanntesten Strukturmodelle der technischen Dokumentation, z. B. STED (Summary Technical Documentation) und erläutert im Anschluss die Bestandteile der technischen Dokumentation gemäß Anhang II und Anhang III der MDR. Darüber hinaus werden die Gliederungspunkte der technischen Dokumentation Schritt für Schritt erläutert und einzureichende Dokumente benannt. Das Training verdeutlicht die Bedeutung der Dokumentenlenkung zur Erfüllung der umfassenden Anforderungen der Medizinprodukte-Verordnung.

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