Die Frist zur Umsetzung der neuen Medizinprodukte-Verordnung endet am 25. Mai 2020. Besondere Herausforderungen für Unternehmen, die Sonderanfertigungen herstellen, bestehen in diesem Zusammenhang in den neuen und geänderten Anforderungen: u. a. Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems, klinische Bewertung und Nachbeobachtung, Risikomanagement, Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Allgemeine Informationen

Der Online-Kurs "Besonderheiten im Medizinprodukterecht für Hersteller von Sonderanfertigungen" setzt keine speziellen Kenntnisse voraus. Die relevanten Grundlagen werden im Rahmen der Schulung vermittelt.

Die Lernmodule eignen sich gleichermaßen für Anfänger und Fortgeschrittene.

Die hochwertigen Schulungsunterlagen sind fachlich und didaktisch aufbereitet und zusammengestellt. Die Inhalte werden in Zusammenarbeit mit erfahrenen Auditoren und Beratern aus der Medizin- und Gesundheitsbranche erstellt.

Zielgruppe: Hersteller von nicht implantierbaren Sonderanfertigungen (gemäß Art. 2 Nr. 3 MDR)

Voraussetzungen: keine

Online Schulung Hersteller von Sonderanfertigungen nach MDR - Ausnahmeregelungen für Sonderanfertigungen
Online Schulung Hersteller von Sonderanfertigungen nach MDR - Begriff Sonderanfertigung Artikel 2 MDR
Online Schulung Hersteller von Sonderanfertigungen nach MDR - Ausnahmeregelungen für Sonderanfertigungen
Online Schulung Hersteller von Sonderanfertigungen nach MDR - Ausnahmen CE-Kennzeichnung
Online Schulung Hersteller von Sonderanfertigungen nach MDR - Risikomanagement
Online Schulung Hersteller von Sonderanfertigungen nach MDR - Meldefrist Vorkommnisse

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Aufbau des Online Kurses

1. Modul: Medizinprodukterecht
Das erste Modul beginnt mit Ausführungen zur neuen europäischen Medizinprodukte-Verordnung. Im weiteren Verlauf werden neben den Übergangsfristen der MDR, die Anpassung der deutschen Gesetzgebung im Rahmen des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) näher betrachtet. Am Ende der Lerneinheit erhalten Sie einen Überblick zu den neuen und geänderten Anforderungen für Hersteller von Sonderanfertigungen.

2. Modul: Medizinprodukte
In diesem Modul werden Begriffe wie Medizinprodukt, Sonderanfertigung und Serienprodukt definiert und unterschieden. Abschließend werden die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I der Medizinprodukte-Verordnung benannt.

3. Modul: Klassifizierung
Dargestellt werden die Kriterien für die Klassifizierung von Medizinprodukten nach Risikoklassen. Es folgen Beispiele.

4. Modul: Konformitätsbewertung
Im vierten Modul werden die Vorgaben der MDR und des MPDG in Zusammenhang mit dem Bereitstellen von Sonderanfertigungen auf dem Markt erläutert. Sie erhalten einen Überblick zu den Angaben der Erklärung gemäß Anhang XIII, deren Aufbewahrungsfrist sowie der geforderten Dokumentation für Sonderanfertigungen.

5. Modul: Kennzeichnung
Mit Ausnahme von Sonderanfertigungen tragen alle Produkte, die den Anforderungen der Verordnung entsprechen, die CE-Kennzeichnung. Erfahren Sie, worauf Sie bei Zwischenprodukten zur Herstellung von Sonderanfertigungen achten müssen. Neben der Darstellung von grafischen Symbolen zur Kennzeichnung, werden in diesem Modul die Hinweise der Gebrauchsanweisung benannt. Das neue UDI-System ist nicht Gegenstand der Lerneinheit, da für Sonderanfertigungen nicht relevant.

6. Modul: Qualitätsmanagement-System
Für Sonderanfertigungen erlaubt die MDR im Anhang XIII Vereinfachungen bei der Konformitätsbewertung. Diese Vereinfachungen betreffen aber nicht das Qualitätsmanagementsystem. Das letzte Modul des Kurses erläutert Ihnen in diesem Zusammenhang alle relevanten Aspekte des QM-Systems. Lernen Sie weiterhin die Formen der Marktbeobachtung zu unterscheiden: Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Vigilanz und Marktüberwachung durch die Behörden.

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