Besonderheiten für Händler von Medizinprodukten nach Verordnung (EU) 2017/745

---

Mit Ende der Übergangsfrist der MDR müssen Händler umfassende Rückverfolgbarkeits- und Prüfpflichten erfüllen und eng mit den Herstellern und Vorlieferanten zusammenarbeiten. Der Online-Kurs vermittelt Ihnen die neuen und geänderten Anforderungen: u. a. Angaben der Kennzeichnung, UDI, Produktvereinzelung, Aufbereitung, Weiterleitung von Beschwerden.

Allgemeine Informationen

Der Online-Kurs "Besonderheiten im Medizinprodukterecht für Händler" setzt keine speziellen Kenntnisse voraus. Die relevanten Grundlagen werden im Rahmen der Schulung vermittelt. Die Lernmodule eignen sich gleichermaßen für Anfänger und Fortgeschrittene.

Händler, die ein Medizinprodukt auf dem Markt bereitstellen, müssen die geltenden Anforderungen mit der gebührenden Sorgfalt berücksichtigen. Der Artikel 14 MDR nennt in diesem Zusammenhang die allgemeinen Pflichten der Händler.

Die hochwertigen Schulungsunterlagen sind fachlich und didaktisch aufbereitet und zusammengestellt. Die Inhalte werden in Zusammenarbeit mit erfahrenen Auditoren und Beratern aus der Medizin- und Gesundheitsbranche erstellt.

Zielgruppe: Händler von Produkten, die in den Geltungbereich der Medizinprodukte-Verordnung (MDR) fallen

Voraussetzungen: keine

Aufbau des Online Kurses

1. Modul: Medizinprodukterecht
Das erste Modul beginnt mit einem Überblick zur neuen europäischen Medizinprodukte-Verordnung. In Bezug auf die Übergangsfristen der MDR, wird insbesondere die Abverkaufsregel erläutert. Im weiteren Verlauf wird die Anpassung der deutschen Gesetzgebung im Rahmen des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) näher betrachtet. Am Ende der Lerneinheit erhalten Sie Einblick in das Konzept der Wirtschaftsakteure nach MDR.

2. Modul: Medizinprodukte
In diesem Modul werden Begriffe wie Medizinprodukt, Sonderanfertigung und Serienprodukt definiert und unterschieden. Abschließend werden die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I der Medizinprodukte-Verordnung benannt. Abschließend werden die Kriterien für die Klassifizierung von Medizinprodukten nach Risikoklassen betrachtet.

3. Modul: Kennzeichnung
Erfahren Sie alle relevanten Aspekte in Zusammenhang mit der CE-Kennzeichnung und der einmaligen Produktkennung (UDI). Neben den Angaben der Kennzeichnung und der Verwendung von grafischen Symbolen, werden in diesem Modul die Inhalte der Gebrauchsanweisung thematisiert.

4. Modul: Pflichten der Händler
Das vierte Modul erklärt die regulatorische Verantwortung der Händler und die damit verbundenen Prüfpflichten. Darüber hinaus beschreibt die MDR detailliert die Informations- und Meldepflichten des Handels. Das Training endet mit einer Aufzählung und Erläuterung von Fällen, in denen die umfangreichen Pflichten des Herstellers auch für Händler gelten.